Farmaceutické a zdravotnické právo

Na farmaceutický a zdravotnický sektor (Life Sciences) a jeho právní regulaci se zaměřujeme dlouhodobě. Se specializovaným týmem s více než 10 právníky disponujeme unikátním know-how, praktickými zkušenostmi a detailním přehledem o tržních standardech.

Mezi naše klienty se řadí přední světoví výrobci léčivých přípravků, zdravotnických prostředků, kosmetických přípravků a doplňků stravy, distributoři, nemocnice, polikliniky, soukromí lékaři, výzkumné ústavy, laboratoře, lékárny, biotechnologické společnosti a další klienty, kteří v těchto oblastech podnikají či vykonávají státní působnost.

Našim klientům radíme v jednotlivých oblastech farmaceutické a zdravotnické regulace a v dalších specializovaných oblastech, které s farmacií a zdravotnicím úzce souvisejí, zejména v oblasti ochrany osobních údajů, veřejných zakázek, M&A, hospodářské soutěže či IP/IT. Při poskytování poradenství v dílčích specializovaných oblastech čerpáme z bohatých praktických zkušeností. Naše služby zohledňují veškerá specifika farmaceutického a zdravotnického sektoru.

Dlouhodobě se věnujeme zejména těmto oblastem:

FARMACEUTICKÉ PRÁVO

• léčivé přípravky, zdravotnické prostředky, kosmetika, doplňky stravy
• „Market Access“ agenda
  – úhrada z veřejného zdravotního pojištění; cenová regulace
  – smlouvy se zdravotními pojišťovnami (risk sharing)
  – posouzení a nastavení různých distribučních modelů (klasická distribuce, direct-to-hospital, komisionářský model, konsignační sklady)
• „Compliance“ agenda – interakce se zdravotnickými odborníky a poskytovateli zdravotních služeb
  – poskytování grantů, sponzoring, spolupráce s odborníky, pacientskými organizacemi či odbornými společnostmi, vzdělávací akce pro odborníky
  – příprava smluvní dokumentace
  – posouzení z hlediska právních předpisů i etických kodexů (AIFP, EFPIA, MedTech, atd.)
  – transparency & disclosure
• obchodní smlouvy
  – distribuční a logistické smlouvy
  – bonusová ujednání a související poradenství
  – smlouvy o průzkumu trhu
  – smlouvy o koupi dat
  – registr smluv, obchodní tajemství a související poradenství
  – elektronické podpisy
• regulatorika
  – regulace výroby, dovozu, distribuce, výdeje a prodeje
  – registrace, notifikace či ohlášení u příslušných správních orgánů
  – digitalizace (zásilkový prodej, home delivery atp.)
  – požadavky na označování výrobků
  – stažení výrobku z trhu
• reklama
  – posouzení reklamních materiálů, včetně TV spotů
  – osvětové kampaně
• klinické hodnocení a „Medical Affairs“ agenda
  – smlouvy o klinickém hodnocení
  – informovaný souhlas pacienta
  – zajištění léčby po ukončení klinického hodnocení (post-trial access)
  – specifické léčebné programy (compassionate use)
  – programy na podporu pacientů (patient support programmes)
• odpovědnost výrobců a nároky na náhradu újmy způsobené léčivým přípravkem či jiným výrobkem
• zastupování ve správních a soudních řízeních (zejm. před Státním ústavem pro kontrolu léčiv, Ministerstvem zdravotnictví)
• příprava legislativních návrhů (např. v oblasti cenové politiky léčiv)
• vztahy s neziskovým sektorem

ZDRAVOTNICKÉ PRÁVO

• zakládání a přeměny poskytovatelů zdravotních služeb
• regulace poskytování zdravotních služeb – nemocnice a kliniky
• úhrady z veřejného zdravotního pojištění
• vyjednávání smluv se zdravotními pojišťovnami
• compliance programy
• profesní odpovědnost a pojištění
• práva a povinnosti pacientů, lékařů i vzdělávacích institucí
• telemedicína
• vedení zdravotnické dokumentace, GDPR compliance

NÁVYKOVÉ LÁTKY

• povolení k nakládání s návykovými látkami
• poradenství v oblasti výroby, distribuce a prodeje konopí a produktů z něj
• regulatorní povinnosti související se zacházením s návykovými látkami
• audity a komplexní nastavení evidence a zacházení s návykovými látkami u poskytovatelů zdravotních služeb
• využívání kanabinoidů a dalších látek v potravinách a jiných výrobcích

Všem těmto tématům se věnujeme v rámci odborných publikací, přednášek a také na našem blogu.