Farmacie a zdravotnictví

Farmacie a zdravotnictví

Klíčové kontakty

Václav Audes
Partner
vaclav.audes@havelpartners.cz

Na farmaceutický a zdravotnický sektor (Life Sciences) a jeho právní regulaci se zaměřujeme dlouhodobě. Náš specializovaný tým více než 10 právníků disponuje unikátním know-how, praktickými zkušenostmi a detailním přehledem o tržních standardech.

Mezi naše klienty se řadí přední světoví výrobci léčivých přípravků, zdravotnických prostředků, kosmetických přípravků a doplňků stravy, distributoři, nemocnice, polikliniky, soukromí lékaři, výzkumné ústavy, laboratoře, lékárny, biotechnologické společnosti a další osoby a instituce, které v těchto oblastech podnikají či vykonávají státní působnost.

Našim klientům radíme v jednotlivých oblastech farmaceutické a zdravotnické regulace a v dalších specializovaných oblastech, které s farmacií a zdravotnictvím úzce souvisejí, zejména v oblasti ochrany osobních údajů, veřejných zakázek, M&A, hospodářské soutěže či IP/IT. Při poskytování poradenství v těchto dílčích specializovaných oblastech čerpáme z naší bohaté praktické zkušenosti. Naše služby zohledňují veškerá specifika farmaceutického a zdravotnického sektoru.

Věnujeme se zejména těmto oblastem:

SEKTOR FARMACIE A ZDRAVOTNICKÝCH VÝROBKŮ

  • Léčivé přípravky, zdravotnické prostředky, kosmetika, doplňky stravy
  • „Market Access“ agenda
    – úhrada z veřejného zdravotního pojištění; cenová regulace
    – smlouvy se zdravotními pojišťovnami (risk sharing)
    – posouzení a nastavení různých distribučních modelů (klasická distribuce, direct-to-hospital, komisionářský model, konsignační sklady)
  • „Compliance“ agenda – interakce se zdravotnickými odborníky a poskytovateli zdravotních služeb
    – poskytování grantů, sponzoring, spolupráce s odborníky, pacientskými organizacemi či odbornými společnostmi, vzdělávací akce pro odborníky
    – příprava smluvní dokumentace
    – posouzení z hlediska právních předpisů i etických kodexů (AIFP, EFPIA, MedTech, atd.)
    – transparency & disclosure
  • obchodní smlouvy
    – distribuční a logistické smlouvy
    – bonusová ujednání a související poradenství
    – smlouvy o průzkumu trhu
    – smlouvy o koupi dat
    – registr smluv, obchodní tajemství a související poradenství
    – elektronické podpisy
  • regulatorika
    – regulace výroby, dovozu, distribuce, výdeje a prodeje
    – registrace, notifikace či ohlášení u příslušných správních orgánů
    – digitalizace (zásilkový prodej, home delivery atp.)
    – požadavky na označování výrobků
    – stažení výrobku z trhu
  • reklama
    – posouzení reklamních materiálů, včetně TV spotů
    – osvětové kampaně
  • klinické hodnocení a „Medical Affairs“ agenda
    – smlouvy o klinickém hodnocení
    – informovaný souhlas pacienta
    – zajištění léčby po ukončení klinického hodnocení (post-trial access)
    – specifické léčebné programy (compassionate use)
    – programy na podporu pacientů (patient support programmes)
  • odpovědnost výrobců a nároky na náhradu újmy způsobené léčivým přípravkem či jiným výrobkem
  • zastupování ve správních a soudních řízeních (zejm. před Státním ústavem pro kontrolu léčiv, Ministerstvem zdravotnictví)
  • příprava legislativních návrhů (např. v oblasti cenové politiky léčiv)
  • vztahy s neziskovým sektorem

SEKTOR ZDRAVOTNICTVÍ

  • zakládání a přeměny poskytovatelů zdravotních služeb
  • regulace poskytování zdravotních služeb – nemocnice a kliniky
  • úhrady z veřejného zdravotního pojištění
  • vyjednávání smluv se zdravotními pojišťovnami
  • compliance programy
  • profesní odpovědnost a pojištění
  • práva a povinnosti pacientů, lékařů i vzdělávacích institucí
  • telemedicína
  • vedení zdravotnické dokumentace, GDPR compliance

NÁVYKOVÉ LÁTKY

  • povolení k nakládání s návykovými látkami
  • poradenství v oblasti výroby, distribuce a prodeje konopí a produktů z něj
  • regulatorní povinnosti související se zacházením s návykovými látkami
  • audity a komplexní nastavení evidence návykových látek u poskytovatelů zdravotních služeb a zacházení s nimi
  • využívání kanabinoidů a dalších látek v potravinách a jiných výrobcích

Všem těmto tématům se věnujeme v rámci odborných publikací a přednášek a také na našem blogu.

Publikace a newslettery

Legislativní změny v oblasti zdravotnických prostředků
Autoři: František Neuwirth, Denisa Fuchsová V prosinci 2022 a lednu 2023 vstoupila v ú… více zde »

DPH a zpětné platby zdravotním pojišťovnám
Autoři: David Krch, Václav Audes, Vlaďka Laštůvková Rádi bychom Vás touto cestou informovali o z… více zde »

Nové nařízení o hodnocení zdravotnických technologií – posun vpřed v podpoře inovativních zdravotnických technologií v EU?
Autoři: Václav Audes, Kateřina Slavíková, Denisa Fuchsová Na konci roku 2021 přijal Evropský par… více zde »

Novela slovenského zákona o liekoch: zmeny v oblasti humánnych liekov
Autori: Václav Audes, Michal Blahovec, Martina Rievajová S  rokom 2022 vstupuje do účinnost… více zde »

Náhrada újmy způsobené očkováním proti onemocnění COVID-19 – přehled pravidel ve vybraných zemích
Přinášíme přehled pravidel pro náhradu újmy způsobené očkováním proti onemocnění COVID-19 platných … více zde »

Legislativní schéma: Regulace zdravotnických prostředků a diagnostických zdravotnických prostředků in vitro v České republice a na Slovensku
Autoři: František Neuwirth, Michal Blahovec, Denisa Fuchsová Přinášíme Vám přehledné komentované… více zde »

Co nového přinese novela zákona o veřejném zdravotním pojištění
Autoři: Kateřina Slavíková, Václav Audes, Sabina Skoumalová, Poslanecká sněmovna schválila 14. … více zde »

Procesní dopady nové legislativy v oblasti zdravotnických prostředků aneb bude SÚKL muset zastavit hraniční řízení a řízení o zatřídění?
Autoři: Václav Audes, František Neuwirth, Denisa Fuchsová Dne 26. května 2021 nabyl účinnosti zá… více zde »

Klinická hodnocení od 31. 1. 2022 v novém „EU“ kabátě
Autoři: Václav Audes, Kateřina Slavíková K 31. 1. 2022 vstoupí v účinnost „nové“ nařízení E… více zde »

Stát nahradí osobám újmu, kterou utrpěly v důsledku očkování proti nemoci covid-19
Autoři: Václav Audes, František Neuwirth, Denisa Fuchsová Osobám, které se podrobí očkování prot… více zde »

Odložení účinnosti evropského nařízení o zdravotnických prostředcích
Autoři: Václav Audes, František Neuwirth, Denisa Fuchsová S odkazem na výjimečné okolno… více zde »

Nové cenové předpisy Ministerstva zdravotnictví v oblasti léčivých přípravků
Autoři: Václav Audes, Tereza Brousilová Dne 1. ledna 2020 nabyl účinnosti nový cenový předpis Mi… více zde »

Nové cenové předpisy Ministerstva zdravotnictví v oblasti léčivých přípravků
Autoři: Václav Audes (partner), František Neuwirth (advokát) Dne 1. ledna 2019 nabyl účin… více zde »

Nová úhradová regulace zdravotnických prostředků na poukaz
Autoři: Václav Audes (partner), František Neuwirth (advokát) K 1. lednu 2019 vstoupila v účinno… více zde »

Nezařazené

Novela slovenského zákona o liekoch: zmeny v oblasti humánnych liekov
Autori: Václav Audes, Michal Blahovec, Martina Rievajová S  rokom 2022 vstupuje do účinnost… více zde »

Články a rozhovory

Zdravotnické právo se stále formuje, výzvou jsou pravidla pro telemedicínu
Zdroj: Ekonom - Top advokáti pro byznys 2021 Zdravotnické právo nepatří ke klasickým oblastem pr… více zde »

Telemedicína nemusí čekat na speciální zákony
Zdroj: Respekt Speciál Autoři: Václav Audes, Kateřina Slavíková Může se zdát, že český zákono… více zde »

Telemedicína – zdravotní péče 21. století
Autoři: Václav Audes, Jan Diblík, Kateřina Slavíková Pandemie koronaviru rozvířila debaty o tom,… více zde »

Významné případy

HAVEL & PARTNERS poskytla komplexní poradenství při akvizici firmy Medema
Společnost Dentamed spadající pod skupinu Lifco koupila 100 procent akcií brněnské firmy Medema, je… více zde »

HAVEL & PARTNERS poskytla komplexní poradenství Genesis Capital Growth při akvizici Home Care Promedica
Několik odborných týmů největší česko-slovenské advokátní kancelářeHAVEL & PARTNERS poskytlo po… více zde »

Partneři

Counsel

Senior advokáti

Advokáti