Mgr. Denisa Fuchsová

Advokátka

E-mail:
denisa.fuchsova@havelpartners.cz

Právní specializace:

Podnikatelské obory:

Denisa Fuchsová se specializuje zejména na farmaceutické a zdravotnické právo, smluvní právo a veřejnoprávní regulaci. Klientům poskytuje právní podporu v oblastech léčivých přípravků, zdravotnických prostředků, kosmetiky a poskytování zdravotních služeb, včetně problematiky provádění klinických hodnocení a zkoušek, uvádění výrobků na trh, plnění regulatorních požadavků, cenové a úhradové regulace, kontrol a správních řízení a obchodněprávních vztahů.

Před příchodem do naší advokátní kanceláře v roce 2019 pracovala na Státním ústavu pro kontrolu léčiv a na Úřadu vlády. Právní vzdělání si doplnila ročním studiem managementu na Lundské univerzitě ve Švédsku akreditované celosvětovou asociací AMBA (The Association of MBAs).

Členství v profesních sdruženích

Česká advokátní komora

Jazyky
český, anglický

Vzdělání

Masarykova univerzita, Právnická fakulta, Brno (2013), titul Mgr.
Lunds Universitet, Ekonomihögskolan, Švédsko (2019), Master of Science

  • komplexní poradenství pro přední nadnárodní výrobce a distributory léčivých přípravků a zdravotnických prostředků
  • příprava a vyjednávání obchodních a jiných smluv – výroba, distribuce, logistika, poskytování služeb, poskytování grantů, NDA, poskytování bonusů, nákup dat
  • zastupování výrobce před Státním ústavem pro kontrolu léčiv v řízení o stažení výrobku z trhu a v řízení o hraničním výrobku
  • poradenství v řízení o změně maximální ceny a výše a podmínek úhrady léčivého přípravku
  • poradenství týkající se vigilance zdravotnických prostředků
  • poradenství týkající se regulatorních požadavků na reklamu léčivých přípravků a zdravotnických prostředků
  • regulatorní poradenství výrobci radiofarmak
  • zastupování poskytovatele zdravotních služeb ve správním řízením řízení o uložení pokuty
  • poradenství při převodu činnosti poskytovatele zdravotních služeb
  • poradenství poskytovateli zdravotních služeb v otázkách telemedicíny
  • risk-sharingové smlouvy se zdravotními pojišťovnami
  • regulatorní poradenství související s tvrzeními u kosmetického přípravků

Publikace a newslettery

Legislativní změny v oblasti zdravotnických prostředků
Autoři: František Neuwirth, Denisa Fuchsová V prosinci 2022 a lednu 2023 vstoupila v ú… více zde »

Nové nařízení o hodnocení zdravotnických technologií – posun vpřed v podpoře inovativních zdravotnických technologií v EU?
Autoři: Václav Audes, Kateřina Slavíková, Denisa Fuchsová Na konci roku 2021 přijal Evropský par… více zde »

Legislativní schéma: Regulace zdravotnických prostředků a diagnostických zdravotnických prostředků in vitro v České republice a na Slovensku
Autoři: František Neuwirth, Michal Blahovec, Denisa Fuchsová Přinášíme Vám přehledné komentované… více zde »

Procesní dopady nové legislativy v oblasti zdravotnických prostředků aneb bude SÚKL muset zastavit hraniční řízení a řízení o zatřídění?
Autoři: Václav Audes, František Neuwirth, Denisa Fuchsová Dne 26. května 2021 nabyl účinnosti zá… více zde »

Stát nahradí osobám újmu, kterou utrpěly v důsledku očkování proti nemoci covid-19
Autoři: Václav Audes, František Neuwirth, Denisa Fuchsová Osobám, které se podrobí očkování prot… více zde »

Odložení účinnosti evropského nařízení o zdravotnických prostředcích
Autoři: Václav Audes, František Neuwirth, Denisa Fuchsová S odkazem na výjimečné okolno… více zde »