Nové cenové předpisy Ministerstva zdravotnictví v oblasti léčivých přípravků

29. 1. 2020

Autoři: Václav Audes, Tereza Brousilová

Dne 1. ledna 2020 nabyl účinnosti nový cenový předpis Ministerstva zdravotnictví 1/2020/CAU o regulaci cen léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely, který přináší následující změny v cenové regulaci:

• bylo postaveno na jisto, že „jiná osoba uvádějící registrovaný přípravek na trh“ uvádí léčivý přípravek na trh v České republice ve smyslu definice tohoto pojmu dle § 3a odst. 10 zákona o léčivech;
• léčivé přípravky pro vzácná onemocnění (nejsou-li zároveň léčivými přípravky pro moderní terapii), které lze používat při lůžkové i ambulantní péči a které pro ambulantní péči nemají stanovenu úhradu, nově vždy podléhají regulaci ceny původce a maximální obchodní přirážky;
• léčivé přípravky pro vzácná onemocnění (jsou-li zároveň přípravky pro moderní terapii) jsou z cenové regulace nadále vyňaty z důvodu uplatňování „specifické smluvní politiky zdravotních pojišťoven“;
• léčivé přípravky (včetně léčivých přípravků moderní terapie)a potraviny pro zvláštní lékařské účely v ATC skupiněs příslušnou cestou podání (tedy ty léčivé přípravky, které jsou stanoveny cenovým rozhodnutím 1/19-FAR) již nepodléhají jak maximální ceně, tak věcnému usměrňování cen;
• věcnému usměrňování cen nadále podléhají z léčivých přípravků moderní terapie jen ty, které mají povolenu tzv. nemocniční výjimku;
• cenovou regulaci individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem léčebného konopí nově stanovuje zvláštní cenový předpis (viz níže);
• do výjimky z pravidla, že původce může v průběhu kalendářního roku zvýšit cenu podléhající věcnému usměrňování nejvýše o 3 %, byla přidána radiofarmaka ⁹⁰Y, ¹⁸⁶Re a ¹⁶⁹Er.

K 1. lednu 2020 nabyl účinnosti též související cenový předpis č. 2/2020/CAU o regulaci cen poskytovaných zdravotních služeb, stanovení maximálních cen zdravotních služeb poskytovaných zubními lékaři hrazených z veřejného zdravotního pojištění a specifických zdravotních výkonů.

Zcela nový zvláštní cenový předpis představuje předpis č. 3/2020/CAU o regulaci cen individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné použití. Podle tohoto předpisu individuálně připravované léčivé přípravky s obsahem konopí pro léčebné použití:

• podléhají cenové regulaci bez ohledu na to, zda jsou v konkrétním případě skutečně hrazeny z prostředků veřejného zdravotního pojištění, nebo si je plně hradí pacient;
• mají stanovenu konečnou maximální cenu původce bez daně z přidané hodnoty.

PDF ke stažení