01
02
23
Pharma Flash
Legislativní změny v oblasti zdravotnických prostředků
3. 1. 2019
Autoři: Václav Audes (partner), František Neuwirth (advokát)
Dne 1. ledna 2019 nabyl účinnosti cenový předpis Ministerstva zdravotnictví 1/2019/FAR[1], který přináší zejména následující změny:
- Dochází ke snížení maximální obchodní přirážky v 7. pásmu na 4 % a v 8. pásmu na 2 %; výše nápočtu v těchto pásmech je navýšena. Regulace maximální obchodní přirážky tak nyní vypadá následovně:
| Pásmo | Základ od (v Kč) | Základ do (v Kč) | Sazba | Nápočet (v Kč) |
| 1 | 0,00 | 150,00 | 37 % | 0,00 |
| 2 | 150,01 | 300,00 | 33 % | 6,00 |
| 3 | 300,01 | 500,00 | 24 % | 33,00 |
| 4 | 500,01 | 1 000,00 | 20 % | 53,00 |
| 5 | 1 000,01 | 2 500,00 | 17 % | 83,00 |
| 6 | 2 500,01 | 5 000,00 | 14 % | 158,00 |
| 7 | 5 000,01 | 10 000,00 | 4 % | 658,00 |
| 8 | 10 000,01 | 9 999 999,00 | 2 % | 858,00 |
- Cenový předpis se nově výslovně věnuje slevám a bonusům. Je-li v souvislosti s dodávkou hrazeného léčivého přípravku poskytnuta sleva či bonus a je-li možné jednoznačně určit a přiřadit jejich výši ke konkrétní jednotlivé položce na daňovém dokladu již k datu uskutečnění zdanitelného plnění, bez ohledu na to, zda je sleva či bonus poskytnut či obdržen již k datu uskutečnění zdanitelného plnění nebo později, pak se tato sleva či bonus promítne do jednotkové ceny.
- Dochází také ke změnám ve vymezení pojmů používaných v oblasti cenové regulace. Zejména se zavádí nový pojem „jiná osoba uvádějící registrovaný přípravek na trh“, kterou se rozumí distributor, který uvádí léčivé přípravky na trh v České republice, přičemž není v postavení držitele rozhodnutí o jejich registraci a ani nedodává jejich držiteli rozhodnutí o registraci. Tento nový pojem je mimo jiné nově zahrnut do vymezení ceny původce.
Oproti původnímu záměru avizovanému náměstkem ministra zdravotnictví Filipem Vrubelem[2] nakonec nedošlo k tzv. zastropování obchodní přirážky distributorů, tedy k rozdělení obchodní přirážky mezi distributory a lékárny. Maximální obchodní přirážka tak zůstává i nadále pro distributory a lékárny společná. Česká lékárnická komora nad tím vyjádřila své zklamání[3].
K 1. lednu 2019 nabylo účinnosti též související cenové rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví 1/19-FAR[4], kterým se mění seznam ATC skupin nepodléhajících cenové regulaci stanovením maximální ceny.
Státní ústav pro kontrolu léčiv vydal k cenovému předpisu i
cenovému rozhodnutí sdělení[5],
v němž se věnuje zejména novému seznamu „deregulovaných“ ATC skupin.
[1] Cenový předpis Ministerstva zdravotnictví 1/2019/FAR ze dne 12. prosince 2018 o regulaci cen léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely; k dispozici zde: http://www.mzcr.cz/Odbornik/dokumenty/cenovy-predpis-1/2019/far_16489_1953_3.html.
[2] Srov. https://www.mzcr.cz/dokumenty/namestek-filip-vrubelproti-emergentnimu-systemu-broji-tikdo-se-boji-o-zisky_15884_1.html
[3] Srov. https://www.lekarnici.cz/Media/Tiskove-zpravy/Do-noveho-cenoveho-predpisu-ministerstva-zdravotni.aspx
[4] Cenové rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví 1/19-FAR ze dne 12. prosince 2018, kterým se stanoví seznam ATC skupin, které v uvedené lékové formě nepodléhají cenové regulaci stanovením maximální ceny; k dispozici zde: http://www.mzcr.cz/Odbornik/dokumenty/cenove-rozhodnuti-1/19/far_16490_1953_3.html
[5] Srov. http://www.sukl.cz/leciva/cenovy-predpis-ministerstva-zdravotnictvi-1-2019-far-a
PDF ke stažení
