Odložení účinnosti evropského nařízení o zdravotnických prostředcích

17. 4. 2020

Autoři: Václav Audes, František Neuwirth, Denisa Fuchsová

S odkazem na výjimečné okolnosti způsobené pandemií koronaviru SARS-CoV-2 způsobujícího onemocnění COVID-19 schválil Evropský parlament dne 17. dubna 2020 změnu nařízení (EU) 2017/745 o zdravotnických prostředcích (MDR). Hlavním cílem navrhovaných změn MDR je zejména zajistit dostupnost zdravotnických prostředků na trhu, včetně těch vitálně důležitých pro boj proti nemoci COVID-19 a zmírnit aktuální zátěž správních úřadů členských států, zdravotnických zařízení a zainteresovaných hospodářských subjektů. Odklad účinnosti MDR má zabránit tomu, aby byla ohrožena řádná a včasná implementace požadavků MDR a hladké fungování vnitřního trhu.

Změnové nařízení přináší tyto nejzásadnější změny:

• Odložení účinnosti MDR o rok, tedy namísto původního 26. května 2020 bude nařízení účinné od 26. května 2021;
• možnost příslušných správních orgánů schválit pro své území uvedení na trh nebo do provozu konkrétního zdravotnického prostředku, u kterého nebyly dodrženy postupy posuzování shody dle aktuálně platných směrnic pro zdravotnické prostředky (93/42/EHS) a implantabilní zdravotnické prostředky (90/385/EHS), a to v zájmu veřejného zdraví nebo zdraví a bezpečnosti pacientů;
• možnost Komise rozšířit výjimku udělenou členským státem podle předchozího bodu na celé území EU.

Komise do této chvíle nezveřejnila žádné informace o tom, zda bude odložena i účinnost nařízení (EU) 2017/746 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro (IVDR). Aktuálně tedy stále platí, že IVDR by mělo vstoupit v účinnost dne 26. května 2022.

Je zřejmé, že odklad účinnosti MDR bude mít vliv i na v Poslanecké sněmovně aktuálně projednávané návrhy nového zákona o zdravotnických prostředcích (sněmovní tisk č. 696) a novely stávajícího zákona o zdravotnických prostředcích (sněmovní tisk č. 697). Aktuálně není ani jeden z návrhů zařazen k projednání na schůzi Poslanecké sněmovny a lze předpokládat, že s ohledem na aktuální vývoj kolem evropské legislativy dojde ke zmírnění tlaku na jejich urychlené přijetí. To by znamenalo i odsun nových pravidel týkajících se reklamy na zdravotnické prostředky, která jsou součástí uvedeného legislativního balíčku.